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Denominazione comune (e forma farmaceutica): RANCLAV 375 compresse RANCLAV 625 compresse COMPOSIZIONE: Ranclav 375 compresse: Ogni compressa contiene: amoxicillina triidrato equivalente a 250 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente ad acido clavulanico 125 mg Butilidrossitoluene 0,46% m / m (come antiossidante) Ranclav 625 compresse: Ogni compressa contiene: amoxicillina triidrato equivalente a 500 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente ad acido clavulanico 125 mg Butilidrossitoluene 0,46% m / m (come antiossidante) CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICA: A 20.1.2 penicilline Azione farmacologica: Meccanismo d'azione: Ranclav è una combinazione di amoxicillina e clavulanato di potassio. Il componente amoxicillina della formulazione esercita un'azione battericida contro molti ceppi di Gram organismi positivi e Gram-negativi. Il componente acido clavulanico ha poca o nessuna azione antimicrobica. Essa, tuttavia, mediante inattivazione di sensibili beta-lattamasi proteggere amoxicillina dalla degradazione da enzimi beta-lattamasi prodotte da ceppi resistenti alla penicillina di organismi. Antibatterica Activity acido clavulanico è un inibitore irreversibile delle beta-lattamasi prodotte da Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris. H. influenzae, N. gonorrhoeae e B. fragilis (in vitro l'attività non implica necessariamente in vivo l'efficacia). clavulanato di potassio non inattivare il cromosomicamente mediata (tipo Sykes 1 cephalosporinase) beta-lattamasi prodotte da specie Acinetobacter. Specie Citrobacter. Enterobacter. indolo Proteus positivo. Specie Providencia e Serratia marcescens. Farmacocinetica: La farmacocinetica di amoxicillina e acido clavulanico sono strettamente connessi e non sono influenzati negativamente dalla presenza di cibo nello stomaco, e sono stabili in presenza di acido gastrico. La biodisponibilità orale di amoxicillina e clavulante potassio è approssimativamente rispettivamente 90% e 75%. livelli sierici di picco di entrambi si verificano circa 1-2 ore dopo somministrazione per via orale. L'acido clavulanico ha circa la stessa eliminazione emivita plasmatica (1 ora) come quella di amoxicillina (1,3 ore). Ranclav compresse viene eliminato principalmente invariato attraverso la via renale (filtrazione glomerulare e secrezione tubulare). Circa il 50-78% di amoxicillina e 25-40% di acido clavulanico sono escreto immodificato nelle urine entro le prime 6 ore. dopo la somministrazione. INDICAZIONI: Ranclav è indicato per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi resistenti amoxicillina producono beta-lattamasi sensibili acido clavulanico: infezioni del tratto respiratorio superiore: otite media, tonsillite, sinusite. infezioni delle basse vie respiratorie: bronchiti (causate da amoxicillina resistenti beta-lattamasi E. coli produttori H. influenzae e Haemophilus Parainfluenzae.), la polmonite. Infezioni del tratto urinario. cistiti, uretriti, pielonefrite. Infezioni della pelle e dei tessuti molli. formulazioni Ranclav sarà anche efficace nel trattamento di infezioni causate da organismi sensibili amoxicillina alla dose amoxicillina appropriata dal momento che in questa situazione il componente di acido clavulanico non contribuisce all'effetto terapeutico. CONTROINDICAZIONI: allergia alle penicilline e cefalosporine. Sicurezza in gravidanza non è stata stabilita. Ranclav è controindicato in pazienti con una precedente storia di amoxicillina e potassio clavulanato disfunzioni ittero / epatica associata. Ranclav è anche controindicato in mononucleosi infettiva. I pazienti con leucemia linfatica ei pazienti con iperuricemia essendo stato trattato con allopurinolo possono essere ad aumentato rischio di sviluppare eruzioni cutanee. AVVERTENZE: è stata riportata epatite transitoria ed ittero colestatico, di conseguenza, Ranclav deve essere usato con cautela nei pazienti con evidenza di disfunzione epatica. ipersensibilità (anafilattiche) reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti in terapia con penicillina. Anche se anafilassi è più frequente dopo la terapia parenterale, si è verificato nei pazienti trattati con penicilline per via orale. Queste reazioni sono più probabili in individui con una storia di ipersensibilità alla penicillina e / o una storia di sensibilità a più allergeni. Ci sono state segnalazioni di individui con una storia di ipersensibilità alla penicillina che hanno sperimentato gravi reazioni quando vengono trattati con cefalosporine. Prima di iniziare la terapia con qualsiasi penicillina, attenzione deve essere condotta un'indagine riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine o altri allergeni. Se si verifica una reazione allergica, Ranclav deve essere interrotto e la terapia più adeguata: adrenalina, corticosteroidi e antistaminici. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO: Le compresse devono essere prese immediatamente prima di un pasto. Informazioni generali: Per le infezioni causate da organismi sensibili amoxicillina, il dosaggio è quello approvato per l'amoxicillina come la componente acido clavulanico non contribuisce all'effetto terapeutico. Adulti (orale): 1 o 2 Ranclav 375 compresse 8 ore o 1 Ranclav 625 Tablet 8 oraria per le infezioni più gravi e infezioni delle vie respiratorie. Guida Dosaggio per organismi sensibili amoxicillina (Adulti) infezioni del tratto respiratorio superiore Lieve Moderata Grave & Gt; 30 ml / minuto da 10 a 30 ml / min & lt; 10 ml / min Nessun cambiamento nel dosaggio 1 compressa ogni dodici ore. Mezza compressa ogni dodici ore. L'emodialisi riduce le concentrazioni sieriche sia di amoxicillina e acido clavulanico e una dose addizionale devono essere somministrati alla fine della dialisi. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI: reazioni amoxicillina sensibilità è più probabile che si verifichi in persone che hanno già dimostrato ipersensibilità alle penicilline e in quelli con una storia di allergia, asma, febbre da fieno o orticaria. Le reazioni di ipersensibilità riportati sono eruzioni cutanee eritematose maculopapulari, orticaria, febbre e dolori articolari. può verificarsi uno shock anafilattico. Gastrointestinale nausea, bruciore di stomaco, vomito e diarrea. La colite pseudomembranosa è stata segnalata. Fegato epatotossicità, epatite, può verificarsi ittero colestatico. Un moderato aumento nel siero transaminasi glutammico ossalacetico (SGOT) è stato notato, ma il significato di questo risultato è sconosciuta. Sistema ematico e linfatico sistemi di anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia e granulocitopenia sono stati riportati durante la terapia con penicilline. Queste reazioni sono generalmente reversibili con la sospensione della terapia e si ritiene siano fenomeni di ipersensibilità. sono stati riportati anche del sistema nervoso centrale reversibile iperattività, agitazione, ansia, insonnia, confusione, cambiamenti comportamentali, e / o vertigini. Depressione, attacchi epilettici, o allucinazioni. Sono stati segnalati Altro Un dolore alla bocca o della lingua e la lingua pelosa nera. Possono verificarsi reazioni allergiche che possono includere dermatite esfoliativa, altre eruzioni cutanee, nefrite interstiziale e vasculite,. Eritema multiforme (tra cui sindrome di Stevens Johnson), episodi tossici di necrolisi. L'acido clavulanico: gastro-intestinale: nausea e diarrea Fegato: ittero colestatico ed epatite Precauzioni possono verificarsi reazioni allergiche, di solito si manifestano come rash pruriginoso della pelle, una reazione cutanea eritematosa, orticaria, angioedema, anafilassi o il test eosinofilia di - Coomb possono diventare positivo. In tal caso, il ritiro della Ranclav e l'amministrazione di antistaminico sarà sufficiente nella maggior parte dei casi. Se si verifica una reazione anafilattica grave, Ranclav deve essere interrotto e il paziente trattato con i soliti agenti: adrenalina, corticosteroidi e antistaminici. Il trattamento con Ranclav può dare origine a un rash maculopapulare durante la terapia o nel giro di pochi giorni dal completamento. L'incidenza di rash maculopapulare è particolarmente elevata in pazienti affetti da mononucleosi infettiva e quindi deve essere evitato. L'uso di questo antibiotico può portare alla selezione di ceppi resistenti di organismi e test di sensibilità dovrebbe pertanto essere effettuata quando possibile, per dimostrare l'adeguatezza della terapia. Sono stati riportati crescita eccessiva monilial come vaginiti e mughetto. Il trattamento con Ranclav può causare sintomi gastrointestinali quali diarrea, nausea e vomito, che può essere minimizzata somministrando il farmaco all'inizio di un pasto. Inoltre, poiché questi sintomi sono connessi in particolare alla componente clavulanato di potassio, in cui si verificano questi sintomi gastrointestinali è richiesta una maggiore concentrazione di amoxicillina, si deve prendere in considerazione la somministrazione l'amoxicillina aggiuntivo separatamente. Cautela deve essere esercitata nei pazienti con la sifilide come alcuni pazienti possono sperimentare una Jarisch - Herxheimer poco dopo l'inizio del trattamento. I sintomi includono febbre, brividi, mal di testa e reazioni al sito di lesioni. Le reazioni possono essere pericolose in sifilide cardiovascolare o in cui vi è un serio rischio di un impatto locale, come atrofia ottica. Un aumento moderato aspartame transaminasi / alanina transaminasi è stata osservata nei pazienti trattati con questa combinazione. Alterata funzionalità renale la funzionalità renale deve essere monitorata in pazienti affetti da moderata a grave insufficienza renale e il dosaggio Ranclav deve essere regolato (vedere Dosaggio e indicazioni per l'uso). Alte dosi dovrebbe essere evitato nei pazienti con funzionalità renale compromessa insufficienza / cuore e nei pazienti trattati con diuretici risparmiatori di potassio. Alterata funzionalità epatica Ranclav deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia epatica di base come epatica e ittero colestatico sono stati riportati con questa combinazione. La condizione è più predominante in pazienti adulti e idoneo. Uso durante l'allattamento amoxicillina è escreto nel latte umano, ma l'escrezione di acido clavulanico non è stato studiato in modo conclusivo, pertanto deve essere usata cautela quando Ranclav viene somministrato a donne che allattano. Interazioni: L'uso concomitante di Ranclav con probenecid può causare un aumento e prolungati livelli ematici di amoxicillina ma dal momento che l'escrezione di acido clavulanico è invariato dal probenecid, il suo livello nel sangue rimane inalterato. Interazione di Ranclav con cumarina o indandione - anticoagulanti derivati, eparina, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in particolare, aspirina, altri inibitori dell'aggregazione piastrinica o agenti trombolitici può essere clinicamente significativo. Ranclav può diminuire l'efficacia dei contraccettivi orali contenenti estrogeni. La somministrazione concomitante di allopurinolo e ampicillina aumenta notevolmente l'incidenza di rash nei pazienti trattati con entrambi i farmaci rispetto ai pazienti trattati con ampicillina solo. Non è noto se questo potenziamento di eruzioni cutanee ampicillina è dovuto al allopurinolo o il hyperuriceamia presente in questi pazienti. Non ci sono dati sulla amoxicillina / acido clavulanico e allopurinolo combinazione somministrati in concomitanza. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il suo trattamento nausea, vomito e diarrea possono verificarsi con sovradosaggio. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Amoxicillina possono essere rimosse dalla circolazione mediante emodialisi. IDENTIFICAZIONE: Ranclav 375 compresse: da bianco a bianco sporco di forma ovale biconvessa, compresse rivestite con film con impresso `R375 'in inchiostro nero su un lato. Ranclav 625 compresse: Bianco a biancastro di forma ovale biconvessa, compresse rivestite con film con impresso `R625 'in inchiostro nero su un lato. PRESENTAZIONE: Ranclav 375 striscia confezione Le compresse di alluminio contenente 15 e 100 compresse in una scatola. Ranclav 625 compresse in alluminio striscia confezione contenente 15 compresse in una scatola. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE: Conservare al di sotto di 25 ° C, al riparo dalla luce e dall'umidità. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. NUMERI DI REGISTRAZIONE: Ranclav 375 Compresse: 33 / 20.1.2 / 0459 Ranclav 625 Compresse: 33 / 20.1.2 / 0460 Nome e indirizzo del richiedente: RANBAXY (SA) (Pty) Ltd 3 ° piano Outspan Casa 1006 Lenchen Avenue North CENTURION DATA DI PUBBLICAZIONE questo foglietto illustrativo: Marzo 2000 Aggiornato su questo sito: Febbraio 2002 SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2006
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