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PLUSINDOL PLUSINDOL SOLUCION INYECTABLE antiinflamatorio non esteroideo con acción analgesica RANDALL LABORATORI, S. A. de C. V. - Denominacion GENERICA - FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION - indicaciones TERAPEUTICAS - farmacocinetica Y FARMACODINAMIA IT HUMANOS - CONTRAINDICACIONES - PRECAUCIONES GENERALES - RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA Lactancia - REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS - Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO - ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO - PRECAUCIONES IT RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD - DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION - MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE - Presentaciones - Recomendaciones SOBRE ALMACENAMIENTO - LEYENDAS DE PROTECCION - LABORATORIO Y DIRECCION - NUMERO DI REGISTRO Y CLAVE IPPA FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: La ampolleta Contiene: Ketorolac trometamina. 10 y 30 mg Vehículo, CBP. 1 ml Antiinflamatorio non esteroideo con acción analgesica. El ketorolac está indicado contra el dolor postoperatorio en lugar de los opioides. El ketorolac cuando se amministra por vía intramuscolare o intravenosa, senza deberá exceder de 5 días. El ketorolac administrado por vía orale se ha usado para Combatir Estados de dolor cronico. La administración orale senza deberá exceder de 10 días. El fármaco de aplicación locale ser puede útil en cuadros inflamatorios del ojo y ha sido probado para el tratamiento de la congiuntivite alérgica estacional. Farmacocinetica Y EN FARMACODINAMIA HUMANOS: Farmacodinamia: El ketorolac trometamina es un agente antiinflamatorio non esteroideo, que muestra Actividad analgesica, antiinflamatoria y débil Actividad antipiretica. El ketorolac es un Utente del grupo de fármacos antiinflamatorios non esteroideos. Su mecanismo de acción Consiste en la inhibición de la ciclooxigenasa y, por consiguiente, de la Sintesis de las prostaglandinas. El ketorolac inhibe la Síntesis de prostaglandinas y no tiene ningún efecto sobre los Receptores de los opiáceos. Además, non afecta de forma Importanti Al SNC en los animales y carece de propiedades sedantes y ansiolíticas. El ketorolac No es un opiáceo Ni se ettaro descrito NINGUN Efecto Suyo sobre los-ricettori centrales para los opioides. Carece de efectos intrínsecos sobre la respiración y no Potencia la sedazione ni la depresion respiratoria relacionada con los opioides. intramuscolare INYECCION: El ketorolac se assorbono de forma rápida y tras completa su Administración IM en voluntarios Jóvenes sanos; La Concentración Plasmatica máxima se alcanza a los 50 minutos, por Término medio, de una dosis única de 30 mg. INYECCION intravenosa: Tras la Administración IV en bolo de una dosis única de 10 mg di ketorolac en voluntarios Jóvenes sanos, la Concentración Plasmatica máxima se alcanza al cabo de 5.4 minutos por Término medio. Infusión intravenosa: En voluntarios Jóvenes sanos, la Concentración Plasmatica máxima se alcanza unos 5 minutos después de haber finito la dosis IV Inicial de 30 mg; un continuación, la Administracion de 5 mg / hora it infusione continua permite mantener concentraciones plasmáticas Similares a las conseguidas con la Administración de una inyección de 30 mg cada 6 horas. Distribución: En voluntarios Jóvenes sanos, la farmacocinetica del ketorolac es lineare Tras la Administración de ketorolac por via IV o IM recomendadas en dosis únicas o multipli, o tras su ingestione en las dosis orales. El equilibrio de las concentraciones plasmáticas se alcanza después de la Cuarta dosis cuando ketorolac se nistrazioni it en INYECCION bolo IV cada 6 horas un voluntarios Jóvenes Sanos. Mas del 99% del ketorolac Presente en el plasma se halla unido a las proteínas con un volumen medio de distribución de 0,15 lt./kg Tras la Administración de dosis únicas de 10 mg por via IV e IM en voluntarios Jóvenes sanos. Eliminación: El ketorolac y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía renale, en torno al 92% de la dosis recuperada en la orina (aproximadamente 40% en forma de metabolitos y 60% restante en forma de ketorolac inalterado). Con las heces se elimina alrededor del 6% de la dosis administrada. En voluntarios Jóvenes sanos, la semivida Plasmatica terminale de ketorolac es de 5,3 horas por Término Medio (intervalo: 2.4 a 9.2 horas), y la depurazione Plasmatica totale di 0,23 lt./hora/kg, también por Término medio. Al igual que otros con Aines, ketorolac está en los contraindicado pacientes con úlcera gastroduodenale activa, hemorragia digestiva reciente, perforazione gastrointestinale o reciente Antecedentes de úlcera gastroduodenale o hemorragia digestiva. El ketorolac está en los contraindicado pacientes con insuficiencia moderada renale o gravi (creatinina sierica 442 μmo / lt.) Y en los pacientes con Riesgo de insuficiencia renale por hipovolemia o deshidratación. El ketorolac está contraindicado durante el parto. El ketorolac está en los contraindicado pacientes con hipersensibilidad demostrada al ketorolac u otros Aines, así como en pacientes con Antecedentes de alergia al Acido acetilsalicilico u otros inhibidores de la Síntesis de prostaglandinas, quindi se han descrito reacciones anafilactoides tombe en estos pacientes. Por su efecto antiagregante plaquetario, ketorolac está contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o Durante la intevención quirúrgica, Dado el Riesgo de hemorragia. No administrar en niños en el postoperatorio de amigdalectomía. Ulcera gastroduodenale, hemorragia digestiva y perforazione gastrointestinale: Puede lesionarse la mucosa gastrointestinale. En los pacientes tratados con Aines, pueden presentarse en cualquier Momento efectos secundarios tombe de tipo digestivo, Como irritazione gastrointestinale, hemorragia digestiva, ulceración o perforazione, en ocasiones peccato síntoma previo alguno. Al igual que sucede con otros Aines, la incidencia y la gravedad de las complicaciones digestivas aumentan conforme lo Hacen la dosis y la Duración del tratamiento con ketorolac. El Riesgo de hemorragia digestiva tomba depende de la dosis. Esto es cierto especialmente en el caso de los Ancianos tratados con dosis media de Superiores ketorolac 60 mg / giorno. La frecuencia de complicaciones gastrointestinales durante el tratamiento con ketorolac es sindaco en los pacientes con Antecedentes de úlcera gastroduodenale. Efectos renales: Al igual que sucede con otros Aines, ketorolac debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia renale o Antecedentes de neuropatia, dado que se trata de un Potente inhibidor de la Síntesis de prostaglandinas. Se ha descrito toxicidad renale con ketorolac y otros Aines en pacientes con enfermedades causantes de hipovolemia y reducción de flujo sanguíneo renale. Los pacientes con sindaco Riesgo de esta padecer complicación figlio los que ya presentan un deterioro de la función renale, hipovolemia, insuficiencia cardiaca o disfunción hepatica, así como los pacientes sometidos un tratamiento diurético y los Ancianos. La función renale suele regresar un sus valores previos tras bretella el tratamiento con ketorolac. El ketorolac debe utilizarse con gran precaución y Estrecho seguimiento en los pacientes con trastornos de la coagulazione del sangue. Aunque no se ha demostrado ninguna interacción Importanti entre ketorolac y la warfarina o la eparina, es posible que el Riesgo de hemorragia aumente si ketorolac se Turisma con otros fármacos que afectan a la hemostasia, como la warfarina en dosis terapéuticas, la eparina profiláctica en dosis Bajas (2.500 a 5.000 unidades cada 12 horas) y los dextranos. Los Médicos Deben tener presente Nome este posible Riesgo de hemorragia en aquellas situaciones en las que la hemostasia es esencial como la de resección próstata, la amigdalectomía o la cirugía Estética. Ancianos: Como sucede con todos los Aines y todos los fármacos en general, el Riesgo de efectos secundarios es sindaco en los que en los Ancianos pacientes Menores de 65 años. En cuanto a las Caratteristiche farmacocinéticas, la semivida Plasmatica terminale del ketorolac es más prolongada en los Ancianos y la depurazione Plasmatica, menor. Se recomienda situar la dosis en torno al extremo inferiore del intervalo posológico abituale. Capacidad para conducir vehículos y utilizar macchinario: Algunos pacientes pueden somnolencia experimentar, Mareo, vertigini, insomnio o depresión durante el tratamiento con ketorolac. Pacientes de edad Avanzada: En pacientes de edad Avanzada (mayores de 65 años) La Vida dei media se prolonga y la depurazione se riducono. Se recomienda utilizar la menor dosis del intervalo de dosificación. La incidencia de complicaciones gastrointestinales Aumenta con el Incremento en la dosis y Duración del tratamiento. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA lactancia: No se recomienda el uso de ketorolac durante el embarazo o el parto. Tampoco se recomienda Durante la lactancia. No se han Apreciado signos de teratogenia tras administrar dosis tóxicas de ketorolac un ratas y conejas preñadas. En las ratas se observó Una prolongación de la gestación y un retraso del Parto. El ketorolac atraviesa it 10% La Barrera placentaria. Se ha detectado también en pequeñas concentraciones en la leche materna. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: Los pacientes tratados con ketorolac pueden presentar los siguientes efectos secundarios: Tubo digestivo: Dolor addominale, molestias abdominales, anoressia, estreñimiento, diarrea, dispepsia, eructos, flatulencia, sensación de plenitud, gastrite, hemorragia digestiva, ematemesi, náuseas, esofagitis, pancreatite, úlcera gastroduodenale, perforazione gastrica o intestinale, estomatitis, vómitos, rectorragia, melena. Sistema nervioso centrale y aparato locomotore: anormales Sueños, alteración del Pensamiento, ansiedad, meningite Aseptica, convulsiones, depresión, Mareo, drowsiness, sequedad de boca, euforia, polidipsia, alucinaciones, cefalea, hipercinesia, disminución de la capacidad de Concentración, Insomnio, mialgia, nerviosismo, parestesias, reacciones psicóticas, sudación, vertigini. Aparato urinario: insuficiencia Aguda renale, dolor de riñones (con ematuria e ellas hiperazoemia o peccato), Sindrome hemolítico urémico, hiperpotasemia, iponatriemia, polaquiuria, urinaria retención, nefritis intersticial, Sindrome hemolítico urémico, hiperpotasemia, iponatriemia, polaquiuria, urinaria retención, nefritis intersticial, Sindrome nefrótico, oliguria, ELEVACION de las concentraciones séricas de urea creatinina. Al igual que sucede con otros inhibidores de la Síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de insuficiencia renale (por ejemplo, ELEVACION de las concentraciones de creatinina y potasio). Aparato RESPIRATORIO: Asma bronquial, Diseña, edema pulmonar. Organos de los Sentidos: Disgeusia, alteraciones de La Vista, acúfenos, hipoacusia. Otros efectos secundarios: Astenia, edema, reacciones en el lugar de la inyección, Aumento de pesos, Fiebre. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El Riesgo de efectos secundarios tombe relacionados con los Aines puede estar Aumentado en caso de Tratamiento simultaneo con Acido acetilsalicilico u otros Aines. El Riesgo de hemorragia Aumenta cuando ketorolac se Turisma a la pentoxifilina. Con la Administración de simultanea probenecid se ha descrito Una disminución de la depurazione Plasmatica y el volumen de Distribucion del ketorolac, así como un Aumento de su Concentración Plasmatica y su semivida. Algunos inhibidores de la Síntesis de prostaglandinas disminuyen el aclaramiento del Metotrexato y podrían potenciar su toxicidad. Algunos inhibidores de la Síntesis de prostaglandinas disminuyen el aclaramiento renale del litio y aumentan do Concentración Plasmatica. El ketorolac non Altera La Fijacion de la digoxina a las Proteinas plasmáticas. Las concentraciones terapéuticas de digoxina, warfarina, Ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, paracetamolo, fenitoina y tolbutamide non Alteran la Fijación del ketorolac a las Proteinas plasmáticas. Aunque no se ha demostrado ninguna interacción Importante, ketorolac y la warfarina o la eparina, es posible que el Riesgo de hemorragia aumente. ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO: Efectos renales: pueden presentarse elevaciones del nitrogeno de urea y la creatinina sierica como signos de daño renale. En los pacientes con deterioro significativo de la función renale, la administración queda un criterio del médico. Se puede precipitar insuficiencia renale Aguda en pacientes hipovolémicos o en pacientes con volumen circulante efectivo disminuido. hematológicos efectos: El ketorolac inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de Sangrado. La Administración de concomitante anticoagulantes, incluyendo dosis Bajas de eparina y warfarina, pueden incrementare el Riesgo de Sangrado postoperatorio. Efectos hepáticos: pueden presentarse elevaciones de una o más pruebas de la función hepatica. Estas anormalidades progresar pueden, permanecer inalteradas o ser transitorias Mientras se continúa el tratamiento. PRECAUCIONES IT RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: Nessun reportes Existen de ketorolac asociado con tumorogenicidad ni mutagenicidad y no demostró potencial teratogénico. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Vía de Administración: intramuscolare e intravenosa. Duración del tratamiento: En los adultos, el tratamiento con inyecciones en bolos IV o IM non debe superar en los totale 4 días, quindi los efectos secundarios aumentan con su uso prolongado. En los niños, el tratamiento con inyecciones en bolo IV o IM de ketorolac non debe superar en los totale 2 días. Cuando se amministra it en inyección bolo IV, ésta debe durar como mínimo 15 segundos. La inyección IM debe aplicarse en forma lenta y profunda. Administración IM: La dosis recomendada es de 30 mg 4 a 6 horas, peccato sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg. INYECCION Rápida: 15 mg cada 6 horas, peccato sobrepasar la dosis diaria máxima de 60 mg. MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: Con la Sobredosis de ketorolac se han descrito los siguientes sintomas: dolor addominale, náuseas, vomito, hiperventilación, gastroduodenale úlcera, gastrite erosiva y disfunción renale; Todos ellos desaparecieron tras el retirar fármaco. La diálisis apenas permite eliminar el ketorolac de la sangre. Caja con 3 ampolletas de 10 mg / ml. Caja con 3 ampolletas de 30 mg / ml. Recomendaciones SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese una temperatura ambiente un no más de 30 ° C, y en lugar seco. Protéjase de la Luz. LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se Deje al alcance de los Ninos. LABORATORIO Y DIRECCION: RANDALL LABORATORI, S. A. de C. V. Lago Rodolfo No. 58 11520 México, D. F. NUMERO DI REGISTRO Y CLAVE IPPA: Reg. Núm. 472M2005, S. S.A. IV IEAR-05330020440103 / R2005 / IPPA