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PESATRIL FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada tableta Contiene: Lisinopril. 5.0, 10.0 y 20.0 mg Eccipiente CBP. 1 tableta Antihipertensivo. PESATRIL ® está indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial y de la hipertensión renovascolare. Se puede usar solista o asociado un otras clases de Agentes antihipertensivos. PESATRIL ® está en el indicado Manejo de la insuficiencia cardiaca como tratamiento adjunto con diuréticos y, necesario cuando mare, digitálicos truffa. PESATRIL ® está indicado para el tratamiento de pacientes hemodinámicamente Estables dentro de las 24 horas siguientes un un infarto Agudo del miocardio, para el desarrollo prevenire subsecuente de disfunción ventricolare izquierda o de insuficiencia cardiaca y para aumentar la supervivencia. Estos pacientes Deben recibir, según apropiado mare, los Tratamientos estándares Recomendados, Como trombolíticos, Acido acetilsalicilico y bloqueadores beta. Farmacocinetica Y EN FARMACODINAMIA HUMANOS: PESATRIL ® es un derivado peptídico sintetico, inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) de acción prolongada, Activo por vía orale. Al inhibir la ECA, PESATRIL ® disminuye la angiotensina II en el plasma y la secreción di aldosterone; Como consecuencia, ridurre la presión arteriosa en pacientes hipertensos y los mejora sintomas y signos de la insuficiencia cardiaca congestiva. El lisinopril no se une a las proteínas plasmáticas distintas de la ECA, non sufre ninguna transformación metabólica en el Organismo y es excretado totalmente sin ningún cambio con la orina. Farmacocinetica: En los estudios CLINICOS, Las concentraciones séricas de lisinopril alcanzaron su valor máximo de seis un ocho horas después de la Administración por Vía orale, y después de Disminuir presentaron Una fase terminale prolongada que no contribuyó a la acumulación del medicamento. Dicha terminale fase rappre probablemente Una saturacion de la Fijación a la ECA, y no fue proporcional a la dosis. Al parecer, el lisinopril no se une una ninguna otra proteína Plasmatica. El lisinopril non sufre TRANSFORMACIONES Metabolicas, y es excretado totalmente sin ningún cambio con la orina. Según los datos de recuperación de lisinopril de la orina en los estudios CLINICOS, se absorbió aproximadamente 25% de la dosis administrada. La ABSORCION de lisinopril non fue cambiata su por la presencia de alimentos en el conducto digestivo. Durante la Administración de dosis multipli, el lisinopril Tuvo Una semivida efectiva de acumulación de 12 horas. Una dosis única di 20 mg di lisinopril produjo concentraciones séricas mayores en Personas Sanas de edad Avanzada (65 años o más) que en Adulti Jóvenes sanos. En otro estudio, se administraron dosis diarias únicas di 5 mg di lisinopril Durante Siete días consecutivos un voluntarios sanos Jóvenes y Viejos, y un pacientes de edad Avanzada con insuficiencia cardiaca congestiva. El día séptimo, Las concentraciones séricas Maximas de lisinopril fueron mayores en las personas Sanas de edad Avanzada que en las Jóvenes y aún mayores en los pacientes de edad Avanzada con insuficiencia cardiaca congestiva. Estos resultados concuerdan con el concepto de que los medicamentos de Baja liposolubilidad (como el lisinopril) Tienen un menor volumen de Distribución en las personas de edad Avanzada, que tienen disminuida la relación Masa corporale magra / Grasa; además, la depurazione renale de lisinopril estaba disminuida en las personas de edad Avanzada, particularmente en las que padecían insuficiencia cardiaca congestiva. En los pacientes con insuficiencia renale, la eliminación del lisinopril FUE simile a la de los pacientes con función renale normale, Mientras la filtración glomerulare fue sindaco de 30 ml / min. Con filtraciones glomerulares de 30 ml / min o menos, aumentaron Las concentraciones Maximas y Mínimas de lisinopril, el tiempo necesario para alcanzar la Concentración máxima y, en algunos Casos, el tiempo para llegar al estado de equilibrio. Los Estudios en realizados ratas indican que el lisinopril atraviesa escasamente La Barrera hematoencefálica, y la Administración de dosis multipli senza Causo acumulación del lisinopril en ningún Tejido. Después de administrar lisinopril marcado con C 14 a Ratas lactantes. su leche Mostro radiactividad. Por el mismo Procedimiento SE Encontro radiactividad en las placente de Ratas Embarazadas, pero no en los Fetos. Farmacodinamia: En pacientes hipertensos, el lisinopril disminuyó la presión arteriosa tanto en decubito como de pie, peccato causar taquicardia compensadora. Generalmente no se observaron sintomas de ipotensione posturale, aunque Serian de esperarse en pacientes con disminución del volumen circulante y / o déficit de sal. En la mayoría de los pacientes estudiados, el efecto antihipertensivo del lisinopril se inicio Una a dos horas después de la Administración de una dosis individuale por Vía orale, y se llegó a la disminución máxima de la presión en seis horas. En algunos pacientes la reducción Óptima de la presión arteriosa puede requerir de dos un cuatro semanas de Tratamiento. Un las dosis únicas diarias recomendadas, el efecto antihipertensivo se ha mantenido hasta 24 horas. El efecto antihipertensivo del lisinopril se ha mantenido Durante los Tratamientos prolongados. Al bretella bruscamente su Administración, la presión arteriosa non ha Aumentado con rapidez ni ha sobrepasado significativamente sus valores anteriores al tratamiento. En los estudios hemodinámicos realizados en pacientes con hipertensión esencial, la disminución de la presión arteriosa se acompañó de una reducción de la resistencia arteriosa periférica, con poco o ningún cambio del gasto o de la frecuencia cardiacos. En un estudio en pacientes hipertensos, tras la Administracion de lisinopril Aumento el flujo sanguíneo renale y no vario el indice de filtración glomerulare. Dentro de la dosificaciones usuales de 20 a 80 mg diarios, el lisinopril Tuvo la misma eficacia en pacientes hipertensos de edad Avanzada (65 años o más) que en pacientes más Jóvenes. En los estudios CLINICOS, La Edad de los pacientes non influyó en las Caratteristiche de Seguridad del lisinopril. El lisinopril fue bien y tolerado controlo eficazmente la presión arteriosa en pacientes con hipertensión renovascolare. En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva bajo tratamiento con diuréticos y digitali, la Administracion de lisinopril se Asocio con disminuciones de la resistencia periférica y de la presión arteriosa. Aumentaron la Fraccion de eyección y el gasto cardiaco peccato Aumento concomitante de la frecuencia cardiaca, disminuyó la presión capillare pulmonar en cuña, y mejoraron la tolerancia al esfuerzo y la Intensidad de la insuficiencia cardiaca valorada según los CRITERIOS de la New York Heart Association. Todos esos efectos se mantuvieron durante el tratamiento prolongado. Un dosificaciones diarias de 5 a 20 mg, el lisinopril fue igualmente eficaz y bien en tolerado pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de edad Avanzada y en otros más Jóvenes. PESATRIL ® está en contraindicado pacientes hipersensibles un cualquiera de los componentes de este producto o que hayan presentado edema angioneurótico en Tratamientos previos con un inhibidor de la ECA y en pacientes con angioedema hereditario o idiopático. arteriosa ipotensione: Los sintomas de ipotensione han sido raros en los pacientes con hipertensión non complicada tratados con PESATRIL ®. La ipotensione es más probabile si el paciente tiene una disminución del volumen circulante debida, por ejemplo, un tratamiento previo con diuréticos, restricción de la ingestione de sal, diálisis, diarrea o vomito. En los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, con o sin insuficiencia asociada renale, se ha observado ipotensione sintomática, la quale es más probabile en aquellos pacientes con mayores grados de insuficiencia cardiaca, que reciben dosis Altas de diuréticos del asa y tienen iponatriemia o deterioro de La función renale. Se debe vigilar cuidadosamente un estos pacientes tanto al Iniciar el tratamiento como cada vez que se Ajuste la dosificación de PESATRIL y ® / o del diuretico. Se Deben hacer Consideraciones similares en pacientes con cardiopatia isquémica o enfermedad cerebrovascolare en los que Una disminución excesiva de la presión podría ocasionar un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Si SE produrre ipotensione, se debe poner en al paciente decubito y, si es necesario, se le debe administrar solución salina isotonica por vía intravenosa. Una respuesta hipotensiva pasajera non constituye Una contraindicación para continuar el tratamiento con PESATRIL ®. generalmente sin ninguna dificultad, una vez que se hayan restablecido el volumen circulante y la presión arteriosa. En algunos pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva y presión arteriosa normale o baja, PESATRIL ® puede ocasionar un descenso Importanti de la presión. Este efecto es previsible y generalmente senza obbligo una interrumpir el tratamiento. Si aparecen sintomas de ipotensione puede ser necesario Disminuir la dosificación o bretella la Administración de PESATRIL ®. Ipotensione en el infarto Agudo del miocardio: No se debe Iniciar el tratamiento con PESATRIL ® en pacientes con infarto agudo del miocardio si existe el Riesgo de un sindaco deterioro hemodinámico tomba al administrar vasodilatador un (pacientes truffa Presion sistólica de 100 mmHg o menos o con choque cardiogénico). Se debe Disminuir la dosis de PESATRIL ® si Durante los tres primeros días después del infarto la presión sistólica es de 120 mmHg o menos. Las dosis de mantenimiento se deben Disminuir a 5 mg o temporalmente un 2,5 mg si la presión sistólica es de 100 mmHg o menos. Si persiste la ipotensione (presión sistólica menor de 90 mmHg Durante más de una hora) se debe bretella la Administración de PESATRIL ®. Estenosis aortica / cardiomiopatía hipertrófica: Como ocurre con todos los vasodilatadores, los inhibidores de la ECA Deben utilizarse con precaución en pacientes con ostruzione del tracto de salida del ventricolo Izquierdo. Deterioro de la función renale: En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, la aparición de ipotensione al Iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA puede deteriorar algo más la función renale. En estas circunstancias se han observado casos de insuficiencia Aguda renale, generalmente reversibile. En algunos pacientes con estenosis bilaterale de las arterias renales o estenosis de la arteria de un riñón único que han sido tratados con inhibidores de la ECA se han observado aumentos de la urea sanguinea y de la creatinina sierica, que han cesado al bretella el tratamiento. Esos aumentos Son Mas probabili en pacientes con insuficiencia renale. Algunos pacientes hipertensos peccato indicios de enfermedad renale preexistente han presentado aumentos generalmente leves y transitorios de la urea sanguinea y de la creatinina sierica cuando se les ha administrado PESATRIL ®. especialmente cuando este se ha asociado con un diuretico. Esos aumentos Son Mas probabili en pacientes con deterioro renale preexistente. Es ESTOS Casos puede ser necesario Disminuir la dosificación y / o bretella la Administración del diurético y / o de PESATRIL ®. En los casos de infarto Agudo del miocardio no se debe Iniciar el tratamiento con PESATRIL ® en los pacientes con signos de disfunción renale, definida como una Concentración sierica di creatinina sindaco de 177 umol / lt. y / o proteinuria sindaco de 500 mg en 24 horas. Si durante el tratamiento con PESATRIL ® aparece disfunción renale (creatinina Concentración sierica de mayor de 265 umol / lt. O un Aumento al doble del valore anteriore al tratamiento), se debe considerar la Sospensione De la Administración de PESATRIL ®. Hipersensibilidad / edema angioneurótico: En raros Casos, ha Aparecido edema angioneurítico de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y / o laringe it pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo PESATRIL ®. Esto puede ocurrir en cualquier Momento durante el tratamiento. En estos Casos, se debe bretella de inmediato la Administración de PESATRIL ® y vigilar adecuadamente al paciente hasta asegurarse de que los sintomas han cedido por completo. Cuando el edema SE HA limitato a la cara y los labios, generalmente ha cedido sin ningún Tratamiento, aunque la Administracion de antihistamínicos ha sido util para los aliviar sintomas. El edema angioneurótico de la laringe puede ser mortale. Si el edema afecta la Lengua, la glotis o la laringe, puede llegar a provocar ostruzione respiratoria, por lo que se debe administrar Rapidamente el tratamiento apropiado, que puede incluir solución de Epinefrina al 1: 1.000 (0,3 a 0,5 ml) subcutánea por vía y / o medidas para asegurar Una ventilación manifiesta. Los pacientes de raza negra que han recibido inhibidores de la ECA han riportato Una sindaco incidencia de angioedema comparado con miembros de otras Razas. Los pacientes con Antecedentes de edema angioneurótico por causas otras pueden hallarse en sindaco Riesgo de presentarlo al ser tratados con un inhibidor de la ECA. Reacciones anafilactoides Durante la desensibilización un himenópteros: En raros Casos, pacientes que han recibido inhibidores de la ECA Durante la desensibilización con veneno de himenópteros han sufrido reacciones anafilactoides que han puesto en Peligro su vida. Esas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente la Administración del inhibidor de la ECA antes de cada dosis de desensibilización. Pacientes en emodialisi: Han ocurrido reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo y tratados al mismo tiempo con un inhibidor de la ECA. En estos pacientes se debe considerar el empleo de otro tipo de membrana di diálisis o de otra clase de agente antihipertensivo. Tos: Durante el empleo de inhibidores de la ECA se ha observado la aparición de tos, que es característicamente seca, persistente y Cesa al bretella el tratamiento. Se debe considerar esa posibilidad en el diagnostico diferencial de la TOS. Cirugía / anestesia: En los pacientes sometidos un Operaciones de cirugía sindaco o Durante la anestesia con Agentes que provocan ipotensione, PESATRIL ® puede bloquear la formación de angiotensina II inducida por la Liberación de compensadora renina. En esos Casos, si se produrre ipotensione y se conside que es debida un ese mecanismo, se puede corregir aumentando el volumen plasmatico. Potasio Serico: Véase Interacciones medicamentosas y de otro género. Pacientes de edad Avanzada: En los estudios CLINICOS non hubo ningún cambio relacionado con la edad de los pacientes en la eficacia o la Seguridad del medicamento. Sin embargo, cuando la edad Avanzada se Turisma con Una disminución de la función renale, se Deben seguir las Recomendaciones de la Tabella 1 (véase Dosis y vía de Administración) para determinar la dosis Inicial de PESATRIL ®. Después, la dosificación se debe ajustar según la respuesta de la presión arteriosa. Empleo en niños: No se han determinado la Seguridad ni la eficacia de PESATRIL ® en niños. Reacciones anafilactoides Durante la LDL-aféresis: En raros Casos, pacientes que han recibido inhibidores de la ECA Durante la extracción de lipoproteínas de Baja densidad de su plasma (LDL-aféresis) con solfato di destrano han sufrido reacciones anafilactoides que han puesto en Peligro su Vida. Esas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente la Administración del inhibidor de la ECA antes de cada LDL-aféresis. Efectos colaterales de relación causale desconocida: Se han riportato los siguientes efectos colaterales adicionales, pero no se ha establecido su relación causale con PESATRIL ®. · Generales: Dolor en el pecho, rubefacción, síncope. · Cardiovasculares: Angina de Pecho, trastornos del ritmo cardiaco. · Gastrointestinales: anoressia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, vomito. · Musculoesqueléticos: Dolor de espalda, dolor articolari, calambres musculares, dolor de hombro. · Neurológicos y psíquicos: Disminución de la libido, depresión, insomnio, drowsiness, apoplejía, vertigini. · Aparato RESPIRATORIO: bronquitis, disnea, congestione nasale, dolor faríngeo, rinosinusitis, sinusite, sintomas respiratorios Superiores. · Piel: Eritema multiforme, pénfigo, Sindrome di Stevens-Johnson, necrólisis Toxica epidérmica. · Urológicos: urinaria infección. · Otros: Visión borrosa, trastornos del gusto. Mecanismo de acción: Se ha comprobado que el lisinopril inhibe a la ECA EN humanos y animales. La ECA es una peptidildipeptidasa que cataliza La Conversion de la angiotensina I en angiotensina II, sustancia vasoconstrictora y estimulante de la secreción de aldosterone por la corteza suprarrenal. La inhibición de la ECA da por resultado Una disminución de la angiotensina II en el y plasma, por consiguiente, también disminuye la secreción de aldosterone. La disminución de aldosterone puede ocasionar Un pequeño Aumento del potasio Serico. En pacientes hipertensos con función renale normale tratados con lisinopril sólo hasta da 24 semanas, el promedio de Aumento del potasio Serico fue menor de 0,1 mEq / lt. Sin embargo, en aproximadamente 10% de ellos el potasio Aumento más de 0,5 mEq / lt. y en aproximadamente 6% disminuyó más de 0,5 mEq / lt. En los pacientes Tratado con lisinopril y un diurético tiazídico non hubo ningún cambio Importanti del potasio Serico. La supresión de la retroacción negativa de la angiotensina II sobre la secreción de renina ocasiona un Aumento de la actividad de la renina plasmatica. La ECA es identica a la cininasa, la enzima que degrada la bradicinina. Aún no se ha aclarado si el Aumento de la Concentración de bradicinina, que es vasodepresor un Potente peptido, tiene algún papel en el efecto terapéutico del lisinopril. Aunque se cree que el mecanismo por el que el lisinopril disminuye la presión arteriosa es principalmente la inhibición del Sistema renina-angiotensina-aldosterone, se ha comprobado que el lisinopril tiene acción antihipertensiva aún en los casos de hipertensión con renina baja. Aunque el efecto lisinopril Tuvo antihipertensivo en todas las Razas Humanas estudiadas, el promedio de respuesta al Tratamiento con lisinopril sólo fue en menor los hipertensos de raza negra (que suele tener la renina baja) que en los de otras Razas. Esta Diferencia desapareció cuando se Anadio hidroclorotiacida al tratamiento con lisinopril. Interacciones farmacodinámicas con otros medicamentos: Cuando se administraron al mismo tiempo y lisinopril diuréticos del tipo tiazídico, sus efectos antihipertensivos fueron Aditivos. En 71 pacientes hipertensos en los que la Administración de 50 mg diarios de hidroclorotiazida Durante 12 semanas no había logrado controlar la presión, se sustituyó ese Tratamiento por lisinopril (20 mg) más hidroclorotiazida (12,5 mg). Uno de esos pacientes se quejo de sensación de aturdimiento El primer día del tratamiento combinado, y otros tres experimentaron sintomas ortostáticos Lèves cuando se prolongó el tratamiento con dosis mayores. La Administración de concomitante indometacina disminuyó el efecto antihipertensivo del lisinopril. La combinación de PESATRIL ® con otros medicamentos antihipertensivos puede incrementare el efecto antihipertensivo, especialmente en combinación con diuréticos. Inhibición de la ECA y actividad antihipertensiva: La Corte dei conti del plasma de cerdo fue inhibida por el lisinopril una Una CL 50 de 1,2 x 10 un 9M. En Ratas anestesiadas, la Administración de intravenosa lisinopril redujo 50% la respuesta presora a la angiotensina I intravenosa, con Una DL 50 de 1.7 a 3.1 (promedio 2,3) mcg / kg. En Perros anestesiados, la DL 50 correspondiente fue de 5.6 a 7.6 (promedio, 6,5) mcg / kg. En las Ratas, Las dosis orales de lisinopril de 0,3 a 3,0 mg / kg tuvieron Una pronunciada actividad inhibitoria de la ECA. La DL 50 orale fue de 0,13 a 0,27 (promedio, 0,19) mg / kg. El efecto se inicio en los 20 minutos siguientes a la Administración y dos Duró un cuatro horas según la dosis empleada. En Perros conscientes, el lisinopril administrado por vía también orale fue muy eficaz para inhibir la ECA. A la dosis de 0,05 mg / kg, inhibió la respuesta presora a la angiotensina I hasta 31% a las horas cuatro. Dosis orales mayores (0,1 y 0,3 mg / kg) inhibieron aún más la ECA, Durante seis horas por lo menos. El Grado de inhibición de la ECA, determinado por la disminución de las respuestas presoras, Guardo relación con las concentraciones del medicamento. Al parecer, El Perro assorbono el lisinopril en sindaco proporción que la rata. En ratas bajo dieta con deficiencia relativa de sal, Las dosis orales únicas de 1 o 3 mg / kg de lisinopril redujeron la presión sistólica Durante 48 a 72 horas. Las dosis Menores que estas también fueron eficaces cuando se administraron diariamente Durante tres días. Las propiedades antihipertensivas del lisinopril han sido evaluadas extensamente en ratas con hipertensión espontánea. Se estudio el efecto de la Administración de orale 1,25 mg / kg diarios de lisinopril da solo o asociado con 50 mg / kg diarios de hidroclorotiazida, Durante tres días. SE reducciones registraron Lèves de la Presion mezzi arteriose en cada uno de los tres días de Tratamiento, y el tercer día la presión Llegó un Valores normales (113 a -116 mmHg) cuatro un ocho horas después de la Administracion de los dos medicamentos asociados. Midiendo la presión sistólica por el método del manguito en la cola, de la rata, se comprobó que el tratamiento concomitante normalizó la presión en el transcurso de varios días. En perros con hipertensión renale Crónica, los mejores resultados también se obtuvieron cuando se administró lisinopril asociado con hidroclorotiazida. Otros Estudios farmacológicos: El lisinopril non Tuvo ningún efecto en un conjunto de pruebas destinadas un descubrir Acciones sobre el sistema nervioso centrale y la Conducta en Ratones y Monos. En Perros anestesiados, el lisinopril non afectó la actividad de los Receptores adrenérgicos, de los bloqueadores ganglionares ni de los anticolinérgicos. En un modelo de sperimentale disfunción Aguda del ventricolo Izquierdo, el lisinopril disminuyó la presión arteriosa por reducción de la resistencia periférica totale, lo cual concuerda con su acción inhibidora de la formación de angiotensina II. En Ratas conscientes, dosis muy altas de lisinopril non tuvieron ningún efecto agudo sobre la excreción de electrólitos. Los Perros tendieron un excretar más sodio y cloruros en el transcurso de 24 horas, pero hubo muy poco efecto sobre la excreción urinaria de potasio. Toxicidad en animales: Toxicidad generale: La seguridad del lisinopril ha sido ampliamente investigada en animales de laboratorio. La DL 50 por vía orale en Ratones y fue ratas sindaco de 20 g / kg. En la rata y el perro, la toxicidad del lisinopril parece estar relacionada principalmente con Una exageración de sus Efectos farmacológicos. Hubo amplia diferencia entre las dosis terapéuticas en el hombre y las dosis tóxicas en los animales. En el perro, que es una especie muy sensibile, la dosificación non Toxica (5 mg / kg / giorno) fue más de seis veces que sindaco supporti Una dosificación recomendada en humanos (40 mg diarios). En el hombre, con Una dosificación da 40 mg diarios la Concentración Plasmatica máxima de lisinopril fue de 468 ng / ml, mucho que la menor de Concentración 11.370 ng / ml producida por una dosis nefrotóxica en perros. Los principales signos de toxicidad en los perros estuvieron relacionados con cambios de la función renale (Aumento de las concentraciones de nitrogeno ureico y de creatinina), Asociados en algunos casos un degeneración tubolare. En las ratas no se observó esta última alteración, pero sí hubo aumentos del nitrogeno ureico en el Suero. Los trastornos de la función renale representan probablemente Una hiperazoemia prerrenal inducida por la actividad farmacologica del lisinopril. La Administración de complementaria solución Salina aminoró o evitó la toxicidad del lisinopril en ratas y en perros, lo cual también sugiere que la toxicidad está basada en su mecanismo de acción. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA lactancia: No se recomienda usar PESATRIL ® durante el embarazo. Si se detecta Este durante el tratamiento se debe bretella lo mas pronto posible la Administración de PESATRIL ®. a menos que se considere indispensabile para salvar la vida de la madre. Los inhibidores de la ECA pueden causar morbilidad y mortalidad fetale y cuando se neonatale administran un mujeres Embarazadas durante el segundo trimestres y Tercer. El uso de inhibidores de la ECA Durante ese Periodo se ha asociado con trastornos fetales y neonatales Como ipotensione, insuficiencia renale, hiperpotasemia y / o ipoplasia cranico. Han habido Casos de Oligoidramnios, que representan probablemente Una disminución de la función renale del feto y que puede ocasionar contracturas de las extremidades, deformaciones craneofaciales e ipoplasia pulmonar. Si SE USA PESATRIL ® se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto. Estos efectos adversos sobre el embrión y el feto non parecen ocurrir cuando la Exposición intrauterina al inhibidor de la ECA se Limita al fondo trimestre. En los raros Casos en que se considere indispensabile el uso de un inhibidor de la ECA durante el embarazo, SE Deben REALIZAR Exámenes en serie por ultrasonografía para determinar las condiciones intraamnióticas. Si se detecta Oligoidramnios se debe bretella la Administración de PESATRIL ®. a menos que se considere que es indispensabile para salvar la vida de la madre. Sin embargo, tanto Las pacientes como los médicos Deben tener presente Nome que el Oligoidramnios puede non aparecer hasta después de que el feto ha sufrido Danos irreversibles. Se debe vigilar estrechamente a los nacidos RECIEN Cuyas madres tomaron PESATRIL ® durante el embarazo, para detectar ipotensione, oliguria o hiperpotasemia. El lisinopril Que Pasa a través de la placenta, ha sido extraído de la sangre de los recién nacidos por diálisis peritoneale con algún beneficio clínico, y también puede teóricamente extraerse por exanguinotransfusión. No se sabe el si lisinopril es secretado con la leche humana. Como muchos medicamentos SI figlio secretados en la leche, se debe tener precaución Si Se amministra PESATRIL ® un lactante madre Una. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: En los estudios CLINICOS controlados PESATRIL ® fue generalmente bien tolerado. La Mayor parte de los efectos colaterales observados fueron leves Pasajeros y. Los efectos colaterales más Frecuentes de PESATRIL ® en los estudios controlados fueron Mareo, cefalea, diarrea, Fatiga, tos náuseas y. Otros efectos colaterales menos Frecuentes fueron Efectos ortostáticos (ipotensione incluyendo), erupción cutanea y astenia. Hipersensibilidad / edema angioneurótico: Han habido raros casos de edema angioneurótico de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y / o laringe. Otros efectos colaterales que en ocurrieron raros casos Durante los ensayos CLINICOS controlados o después de la Introducción del producto en el mercado, fueron: · Cardiovasculares: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, posiblemente secundarios una ipotensione excesiva en pacientes de Riesgo alto; palpitazioni, taquicardia. · Aparato digestivo: Dolor addominale, sequedad de boca, pancreatite, epatite hepatocelular o colestásica; ictericia. · Sistema nervioso: Alteraciones del Estado de animo; confusione mentale, parestesia. · Cutáneos: orticaria, prurito, diaforesis, alopecia. · Urogenitales: uremia, oliguria / anuria, renali disfunción, insuficiencia Aguda renale, impotencia. Se ha un observado Complejo sintomatico que puede incluir fiebre, vasculite, mialgia, artralgia / artrite, anticuerpos antinucleares, Aumento de la velocidad de sedimentación globulare, eosinofilia y leucocitos. También puede haber erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Diuréticos: Cuando se ánade un diuretico al tratamiento con PESATRIL ®. generalmente el efecto antihipertensivo es aditivo. En algunos Casos, los que ya pacientes están tomando diuréticos, especialmente si hace poco tiempo que empezaron un tomarlos, pueden experimentar Una disminución excesiva de la presión al añadir PESATRIL ® a su tratamiento. La aparición de sintomas de ipotensione es menos probabile si se interrumpe la Administración del diurético antes de Iniciar la de PESATRIL ®. Otros medicamentos: La Administración de concomitante indometacina puede Disminuir la eficacia antihipertensiva de PESATRIL ®. En algunos pacientes con función renale comprometida que están siendo tratados con antiinflamatorios non esteroideos, la administración concomitante de inhibidores de la ECA puede deteriorar aún más la función renale. Estos efectos reversibili figlio usualmente. Durante el Empleo simultaneo de PESATRIL ® y nitratos non hubo indicios de Interacciones adversas de importancia Clínica. Como sucede con otros medicamentos que aumentan la eliminación de sodio, PESATRIL ® puede Disminuir la excreción De Litio. Por lo tanto, si se administran al mismo tiempo vendite De Litio se deben vigilar cuidadosamente Las concentraciones De Litio en el Suero. Potasio Serico: Aunque en los ensayos CLINICOS generalmente el potasio Serico se mantuvo dentro de los Limites normales, en algunos casos se produjo hiperpotasemia. Los factores de Riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renale, diabete mellito, y uso concomitante de diuréticos ahorradores de Potasio (Como espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio. El uso de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que puede contienen potasio aumentar considerablemente el potasio Serico, en particolare, en pacientes con deterioro en la función renale. Si se conside conveniente emplear al mismo tiempo PESATRIL ® y alguno de esos fármacos, se debe hacer con precaución y vigilando con frecuencia el potasio Serico. Si SE Turisma un un diurético que provocazione pérdida de potasio, PESATRIL ® puede mejorar la hipopotasemia inducida por el diuretico. ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO: Rara vez hubo alteraciones Clinicamente importantes de las pruebas de laboratorio usuales en Associazione con la Administración de PESATRIL ®. Se han observado aumentos de la urea sanguinea y de la creatinina, Las enzimas Hepaticas y la bilirrubina en el Suero, que por lo generale se corrigieron al interrumpir la Administración de PESATRIL ®. Se ha riportato depresión de la midollo ósea, manifiesta como anemia y / o trombocitopenia y / o leucopenia. PRECAUCIONES IT RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: Vía de administración: orale.